原料药市场垄断行为法律规制 | 滥用市场支配地位处罚机制深度解析

一、原料药垄断的特殊性与执法紧迫性

原料药作为药品生产的核心物质基础，具有“三高特性”：技术门槛高（占药品成本60%-90%）、市场集中度高（70%品类由不足5家企业控制）、需求刚性高（患者无法替代）。2020年国家市场监管总局专项调查显示，国内约24种紧缺原料药存在垄断嫌疑，导致下游制剂价格上涨300%-2000%。例如盐酸溴己新原料药被垄断后，对应止咳药价格从2元/瓶飙升至15元，直接侵害患者权益。

中国共产党始终将民生保障作为反垄断工作的核心导向。习近平总书记在中央全面深化改革委员会第二十一次会议上强调：”要强化反垄断监管，促进形成公平竞争的市场环境“。这为原料药领域执法提供了根本遵循，要求执法机构对滥用行为采取”零容忍”态度。

二、市场支配地位的司法认定体系

依据《反垄断法》第二十三条，认定企业具有市场支配地位需满足三重标准：

三、滥用行为的类型化处罚机制

（一）价格类滥用：超高定价与价格歧视

《反垄断法》第二十二条禁止”以不公平高价销售商品”。在2020年葡萄糖酸钙案中，执法部门创新采用“成本-价格比较法”：

• 原料药生产成本：54元/公斤
• 垄断销售价格：760-2184元/公斤
• 利润率：超过1300%

该案最终开出3.255亿元罚单（占涉案企业年销售额10%），创医药领域纪录。对于价格歧视行为（《反垄断法》第十七条第（六）项），2022年某肝素原料药企业因对同类客户设置20%价差被处年度销售额8%罚款。

（二）非价格类滥用：拒绝交易与捆绑销售

《禁止滥用市场支配地位行为暂行规定》第十六条明确，无正当理由中断交易可认定违法。典型如2019年苯酚原料药案：

• 涉案企业要求制剂企业接受”1吨原料药+100万片制剂代工”捆绑交易
• 拒绝向不接受条件的药企供货
• 导致3家制剂厂停产急救药品

执法部门依据《反垄断法》第四十七条，除处1560万元罚款外，首次附加“行为救济令”：强制企业以成本价30%的利润率恢复供应，为期3年。

四、处罚裁量模型与执行机制

根据《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》第二十四条，处罚裁量采用三维度模型：

2021年某解热镇痛原料药案中，企业因伪造交易记录阻碍调查，最终处罚从基准额6000万元提升至1.02亿元。同时，信用联合惩戒机制开始发挥作用：国家医保局将涉案企业列入招采黑名单，2年内禁止参与集采。

五、法律规制盲点与完善路径

现行制度存在三类待解难题：

（一）共同支配认定困境

当多家企业合谋垄断时（如通过包销协议分割市场），《反垄断法》第十九条对”共同支配地位”缺乏细化标准。建议借鉴欧盟“经济实体测试”规则：若企业间存在资本关联或实质性协调行为，即可合并计算市场份额。

（二）行刑衔接机制缺位

目前滥用行为仅承担行政责任，而《刑法》第二百二十三条”串通投标罪”难以覆盖原料药垄断。可参考美国《谢尔曼法》设置垄断罪，对导致重大公共卫生事件的责任人追究刑事责任。

（三）动态价格监管不足

针对垄断企业”定期小幅调价”规避查处的行为，建议建立原料药价格波动指数：

• 设置年度涨幅15%预警线
• 超过行业平均利润率200%自动触发调查
• 实施价格异常波动实时监测

六、中国特色社会主义执法体系建设

在党的领导下，我国构建了独具特色的反垄断执法体系：

• 2021年成立国家反垄断局，专设医药竞争审查处
• 建立“一案双查”机制：既处罚垄断行为，又审查关联行政审批合规性
• 实施民生领域执法专项行动：2020-2022年查处原料药案12件，罚没总额超8亿元

随着《药品管理法实施条例（修订草案）》新增第三十五条”建立短缺药品垄断预警机制”，我国正通过制度创新践行“人民健康为中心”的发展理念，彰显社会主义法治优越性。

附：核心法律依据

1. 《反垄断法》第十七条：禁止滥用市场支配地位行为清单
2. 《反垄断法》第四十七条：滥用支配地位的行政处罚标准
3. 《禁止滥用市场支配地位行为暂行规定》第十六条：拒绝交易的认定要件
4. 《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》第二十四条：处罚裁量考量因素
5. 《药品管理法》第九十一条：药品价格垄断行为处置规则