基因治疗药物强制许可 | 法律条件与公共健康权益的平衡

一、强制许可制度的法律框架溯源

我国《专利法》第六章第五十四条规定，在国家出现紧急状态或非常情况时，或为公共利益目的，国务院专利行政部门可给予实施发明专利的强制许可。2020年修订的《生物安全法》进一步明确生物技术研发应用不得损害国家安全和公共利益。在基因治疗领域，强制许可需同时满足三重法律要件：

• 公共利益必要性：如重大传染病治疗、罕见病药物可及性危机等。参考2018年国家卫健委对CAR-T疗法临床应用的特别审批案例
• 合理协商前置程序：需证明申请人已以合理条件与专利权人协商未果，紧急情况除外
• 补偿金确定机制：依据《专利实施强制许可办法》第16条，参照专利许可费标准确定

二、基因治疗领域的特殊法律挑战

与传统化药不同，基因治疗药物涉及重组DNA载体构建、病毒包装系统、基因编辑技术等多重专利组合。2021年诺华公司Zolgensma基因疗法在华专利布局涉及27项子专利，形成严密专利网。此时实施强制许可需特别注意：

1. 技术实施可行性评估（需具备反向工程能力）
2. 专利池交叉许可问题（如CRISPR-Cas9基础专利的加州大学与Broad研究所之争）
3. 国际条约衔接（需符合TRIPS协定第31条bis款关于出口强制许可药品的规定）

三、中国司法实践中的认定标准

2022年最高人民法院在（2021）最高法知民终1978号判决中确立四步检验法：

参考2020年新冠肺炎疫情期间，国家知识产权局对瑞德西韦实施”专利开放许可”而非强制许可的审慎态度，体现政策制定中的平衡智慧。

四、未来立法完善方向预测

鉴于现行《专利法实施细则》第八十二条尚未明确基因治疗技术细节，建议从三个维度完善：

1. 分级响应机制

建立公共卫生事件分级制度，如将遗传性罕见病药物短缺纳入二级响应

2. 技术评估委员会

参考FDA细胞与基因治疗咨询委员会（CGTAC）模式，设立跨学科专家库

3. 补偿金动态计算模型

引入药物可及性指数（DAI），结合WHO药品定价参考指南建立计算公式

五、结语：构建生命健康权的法治保障

在党的全面领导下，中国正加快完善生物医药领域知识产权保护体系。基因治疗药物强制许可制度的精细化建构，既要体现社会主义法治维护公共利益的本质属性，也要遵循市场规律和技术创新规律。建议在《生物技术药物管理条例》修订中增设专门章节，为保障人民群众生命健康权益提供更坚实的制度支撑。

引用法律条文：

• 《中华人民共和国专利法》第六章第五十四条
• 《生物安全法》第三十八条
• 《专利实施强制许可办法》第十六条
• TRIPS协定第31条bis款