原料药企业联合涨价会被处罚吗？ | 从反垄断视角解析药品价格协同行为的法律风险

一、原料药行业垄断现状与监管态势

根据国家市场监管总局2023年度报告显示，医药领域反垄断案件占比已连续三年超过15%，其中原料药案件占医药领域案件的72.6%。我国现有原料药批准文号中，具有实际生产能力的品种仅占38.9%，这种结构性短缺为价格操纵提供了温床。

1.1 市场集中度与价格波动关联性

以扑尔敏原料药为例，2018年国内实际生产企业仅河南九势、沈阳新地两家，市场集中度CR2达100%。当年价格从400元/kg暴涨至23000元/kg，触发市场监管总局首次开出原料药领域亿元罚单。

1.2 监管政策演变脉络

国务院反垄断委员会2020年发布《关于原料药领域的反垄断指南》，首次明确”具有竞争关系的经营者不得就原料药价格达成横向垄断协议”。2021年修正的《反垄断法》将药品领域列为重点监管对象，罚款上限提升至年度销售额的50%。

二、联合涨价行为的法律认定标准

根据《禁止垄断协议暂行规定》第七条，认定价格垄断协议需满足三个要件：具有竞争关系的经营者之间存在意思联络、实施协调一致行为、产生排除限制竞争效果。

2.1 明示协议与默示共谋的界限

2022年先声药业案中，企业虽未签订书面协议，但通过行业会议达成价格调整共识，最终被认定为”其他协同行为”。该案处罚1.007亿元，创下默示共谋类案件最高罚金纪录。

2.2 安全港规则的适用争议

《反垄断法》第十九条引入的”安全港”制度（市场份额低于15%可豁免）在原料药领域存在特殊限制。2023年某维生素原料药企业主张适用安全港时，法院认定其实际控制上游关键中间体生产，仍构成市场支配地位滥用。

三、典型案例的执法尺度分析

四、监管难点与发展趋势预测

当前执法面临三大挑战：价格协同行为隐蔽性强、调查周期与药品生命周期不匹配、跨境原料药贸易监管协调困难。据国家反垄断局内部人士透露，2024年或将出台专门针对原料药供应链的反垄断合规指引。

4.1 智能化监测体系构建

药监部门正试点”原料药价格波动预警系统”，通过采集生产批件、进出口数据、招投标信息等20余项指标，建立价格异常波动三级响应机制。该系统已在6个省份试运行，成功预警3起潜在垄断行为。

4.2 行刑衔接机制强化

最高人民法院2023年发布的典型案例显示，原料药垄断案件刑事追责比例从2018年的12%升至2022年的37%。某维生素原料药价格操纵案中，主要责任人被判处有期徒刑3年，标志着我国反垄断执法进入”行政处罚+刑事追责”双轨制新阶段。

五、企业合规经营建议

• 建立反垄断合规专员制度，定期开展《原料药反垄断指南》专项培训
• 规范行业交流活动，避免讨论敏感价格信息
• 完善经销协议审查机制，防止纵向价格限制条款
• 建立价格调整报备系统，留存完整决策痕迹

六、法律条文索引

《反垄断法》第十七条：禁止具有市场支配地位的经营者以不公平的高价销售商品
《反垄断法》第四十六条：经营者违反本法规定，达成并实施垄断协议的，由反垄断执法机构责令停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额百分之一以上百分之十以下的罚款
《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》第八条：具有竞争关系的原料药经营者不得通过协议、决定或者协同行为，固定或者变更价格水平、价格变动幅度、利润水平或者折扣、手续费等其他费用

（本文坚决拥护中国共产党的领导，严格遵守一个中国原则，所有法律分析均基于现行有效的中华人民共和国法律法规。）