医疗器械注册人（MAH）协议范本

　　本协议由以下双方于【日期】签订：

　　甲方（医疗器械注册人）：【名称】，注册地址：【地址】。

　　乙方（受托生产企业）：【名称】，注册地址：【地址】。

第一条 协议目的

　　本协议旨在明确甲方作为医疗器械注册人（MAH）与乙方作为受托生产企业之间的权利义务关系，确保医疗器械的生产、质量管理及上市后监管符合相关法律法规的要求。

第二条 各方权利义务

　　1. 甲方的权利义务：

　　1.1 负责医疗器械的注册申请、变更及延续，确保注册信息的真实、准确、完整。（风险点：注册信息不实可能导致注册失败或法律责任）

　　1.2 提供医疗器械的技术要求、质量标准及生产工艺，确保乙方能够按照要求进行生产。

　　1.3 监督乙方的生产过程，确保产品质量符合注册要求。

　　2. 乙方的权利义务：

　　2.1 按照甲方的要求进行医疗器械的生产，确保产品质量符合注册要求。（风险点：生产过程不符合要求可能导致产品质量问题）

　　2.2 配合甲方的质量监督，提供生产记录、检验报告等相关资料。

　　2.3 在甲方授权范围内进行医疗器械的销售及售后服务。

第三条 违约责任

　　1. 任何一方违反本协议的约定，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。（风险点：违约责任不明确可能导致争议）

　　2. 因一方违约导致另一方遭受损失的，违约方应赔偿守约方的全部损失。

第四条 争议管辖

　　1. 本协议履行过程中发生的争议，双方应首先通过友好协商解决。

　　2. 协商不成的，任何一方均可向【仲裁机构】申请仲裁，或向【法院】提起诉讼。（风险点：争议管辖地选择不当可能增加解决成本）

第五条 文书送达

　　1. 双方确认以下地址为文书送达地址：

　　甲方：【地址】

　　乙方：【地址】

　　2. 任何一方变更送达地址的，应提前【天数】书面通知对方，否则视为未变更。（风险点：送达地址变更未通知可能导致文书无法送达）

第六条 协议生效与终止

　　1. 本协议自双方签字盖章之日起生效。

　　2. 本协议在以下情况下终止：

　　2.1 双方协商一致终止。

　　2.2 一方严重违反协议约定，另一方有权单方终止协议。

注意事项

　　1. 本协议应严格按照相关法律法规的要求制定，确保各条款的合法性和有效性。

　　2. 双方在签订协议前应充分了解各自的权利义务，避免因理解不一致导致争议。

　　3. 协议履行过程中，双方应保持良好的沟通，及时解决出现的问题。

　　法律依据：《医疗器械监督管理条例》【具体条文】。